企业名称

广东通复科技股份有限公司

成立日期

2021年7月16日

企业性质

民营

所属行业

生物医药

地址

中山市火炬开区东镇东一路6号4号楼C2-223-08

注册资本

（万元）

500

资产总额

（万元）

/

职工人数

39人

主营业务

逆转脂肪肝，逆转肝硬化现代药物的研发销售

二、项目基本信息

项目名称

脂肪肝炎MASH创新化学药的研发

所属领域

生物医药

联系人

王暖

职务

董事长

手机

18318738864

所属范围

□市级创新科研团队项目     √创新创业大赛获奖项目    

□其他：                         

项目简介

　　代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是全球慢性肝病的主要病因，MASH会进一步发展为肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝癌，需要进行肝移植。本项目主要围绕治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的创新化学药物进行研究开发。目前，广东通复科技股份有限公司研发的MASH创新化学药在治疗疗效、治疗周期及安全性上均取得了突破性进展。

　　1.疗效强劲且起效迅速

　　与全球首款获批的MASH药物Resmetirom相比，Resmetirom需52周长期治疗，年治疗费用高达4.7万美元，而通复新药在一个月内即可将NAS评分（用于评估脂肪变性、气球样变和炎症的综合指标）由5.66分降至1.7分，远低于有效性阈值（3分），展现出颠覆性的治疗优势。

　　2.兼具改善炎症和肝纤维化的“双重功效”

　　在显著降低NAS评分的同时，将肝纤维化面积比从1.468降至0.806。肝纤维化面积比（纤维组织面积/总肝组织面积）是评估肝纤维化程度的核心病理学指标。脂肪肝炎通常与肝纤维化并存，其疾病进展的主要风险在于肝纤维化，后者可进一步恶化为肝硬化与肝癌。通复创新化学药在实现抗炎与消除肝脏脂肪的基础上，展现出强效逆转肝纤维化的突出效果。这一疗效证实了其多靶点的作用机制，能够从疾病的上游起因与下游病理进程进行同步干预，从而全面阻断疾病进展，修复肝脏损伤，显示出卓越的治疗潜力。

　　3.良好的安全性 

　　创新药由两种已存在安全数据的化合物配比组成。作为核心原料的锌制剂，在日本和韩国作为非处方药（OTC）和处方药长期使用，展示良好的安全性和耐受性。

　　项目准备进行一期临床试验研究，主要分为SAD阶段（首位受试者、哨兵模式、末位受试者出组随访）、数据分析与方案调整阶段、MAD阶段（患者筛选入组、多次给药和治疗期后安全随访）、数据清理与总结报告阶段。

项目产业化

前景

　　全球有数以亿计的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者，其中约20%-30%会进展为MASH。全球MASH患者人数估计超过1.5亿，仅中国就有约3000-5000万患者。能够阻止或逆转疾病进程的药物具有极高的临床价值和市场需求。另外，MASH患者常伴有肥胖、2型糖尿病、心血管疾病等，这些患者本身就有强烈的治疗需求，是巨大的目标人群。

　　据瑞银（UBS） 的分析报告预计，到2030年，仅在美国和欧洲五大市场，MASH药物的市场规模就可能超过350亿美元。中国拥有全球最多的脂肪肝患者，保守估计未来5-10年内，仅MASH治疗药物的市场规模就有望达到数百亿人民币。

　　截至目前，中国尚未批准任何一款用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎MASH的药物。该病的治疗方案主要依赖于患者生活方式的干预，如减肥和运动，以及控制合并症，例如糖尿病和高脂血症。由此可见，中国脂肪肝病市场是一个确定性极高、潜力巨大的“黄金赛道”。其规模是由庞大的患者基数和当前极低的治疗率所决定的。一旦有药物正式获批上市，市场将从“潜在”变为“现实”，并迎来爆发式增长。通复创新化学药拥有强劲临床前数据，颠覆性的发明成果，面临历史性机遇。

相关产品

MASH药物

预期经济效益

（万元）

100亿人民币

三、项目融资需求

项目投资

规模（万元）

1500万元

融资方式

A轮融资

已融资情况

未

融资需求

（万元）

1500万元

资金用途

注册报证及一期临床试验