各有关单位：

　　为贯彻落实《关于印发进一步推进创新药械应用若干措施的通知》（粤工信规字〔2025〕8号）及《中山市支持生物医药与健康产业高质量发展若干政策措施》（中府办〔2024〕30号）、《中山市创新药械产品目录管理办法》（中山科发〔2025〕144号）等文件精神，加速我市创新药械产品的研发、产业化和市场应用，推动生物医药与健康产业高质量发展，现决定开展中山市创新药械产品征集工作。具体事项通知如下：

　　一、申报要求

　　（一）在本市依法登记注册、具有独立法人资格的企事业单位或社会组织，具备健全的财务会计制度，信用记录良好，无严重违法违规行为；

　　（二）申报主体须为产品的上市许可持有人或注册人。

　　二、申报条件

　　申报产品须满足以下基本条件，并符合下列任一分类标准：

　　（一）分类情形（须在2016年1月1日后首次获得国家药品监督管理部门批准上市）：

　　1.生物制品：创新型疫苗、改良型疫苗、创新型生物制品、改良型生物制品、创新型体外诊断试剂；

　　2.化学药：创新药（1类）、改良型新药（2类）；

　　3.现代中药：中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂。（天然药物参照上述中药注册分类）

　　4.医疗器械：须在2016年1月1日后首次被纳入国家药监局或省药监局创新产品注册程序并获批医疗器械注册证书。

　　（二）知识产权

　　申报药品须具有有效发明专利，医疗器械具有有效发明或实用新型专利，权利人为申请单位且权益状况明确。

　　（三）符合以上基本条件和下述任一条件的产品，依法可优先列入目录：

　　1.通过进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序获得批准的药品和器械；

　　2.通过进入国家、省创新产品注册程序、优先注册程序获得批准的药品和器械；

　　3.协议期内的国家医疗谈判药品；

　　4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品；

　　5.通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）等国际认证的产品；

　　6.获批高新技术企业、专精特新企业（创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业）认定的企业产品;

　　7.广东省或国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录产品；

　　8.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。

　　三、申报方式

　　（一）申报途径

　　本次申报采用线下申报方式。申请单位应按规定格式和要求填写《中山市创新药械产品申请表》，并一次性提交全套证明材料。申请单位对所提交资料的真实性、准确性和合法性负责。

　　（二）审核流程

　　各镇街业务主管部门负责对辖区内申报产品进行初审，确保材料完整合规，在初审通过后加盖公章，并统一报送。

　　（三）申报材料清单

　　申请单位需按顺序提交以下纸质材料（一式三份）：

　　1.《中山市创新药械产品申请表》；

　　2.申报承诺书（需法定代表人签字并加盖公章）；

　　3.统一社会信用代码复印件；

　　4.申报产品的注册证书、生产许可证及相关自主知识产权证明文件复印件；

　　5.产品实物照片（需清晰显示产品全貌、上市许可持有人及生产企业名称、注册及生产地址等信息）；

　　6.2024年度财务审计报告；

　　7.完整的2024年度《企业所得税年度纳税申报表》；

　　8.企业信用信息报告（自“信用中国”官网下载，出具日期需在2025年11月26日至2025年12月9日之间）；

　　9.产品创新性及临床优势等相关证明材料（包括但不限于专利证书、进入特殊审评程序证明、临床指南收录证明、获奖证书等）；

　　10.其他辅助材料（如有），如符合优先条件的佐证文件、产品技术亮点说明等。

　　四、注意事项

　　（一）每家申请单位限申报不超过5个产品。

　　（二）经评审纳入目录的产品，有效期为三年。期满后资格自动终止，如需延续需重新申报。

　　（三）同一产品累计纳入时限原则上不超过六年。

　　五、申报时间与材料报送

　　（一）申请单位提交材料截止时间为2025年12月9日，申报材料报送至各所属镇街主管部门；

　　（二）镇街主管部门完成初审并报送申报材料截止时间为2025年12月11日，纸质材料请报送至中山市政务服务中心一楼Ａ区（VIP2窗口）或市科技局科技资源统筹科（729室）。

　　六、联系方式

　　市科技局科技资源统筹科  电话：88329267

　　附件：中山市创新药械产品申请表

中山市科学技术局    

2025年11月26日