附件：

中山市创新药械产品申请表

产品名称：

产品类型：(药品 (医疗器械

申请单位（盖章）：

通讯地址：

项目联系人： 联系电话： 手 机：

邮政编码： 电子邮箱：

申报日期： 年 月 日

中山市科学技术局
二零二五年制

填 报 说 明

一、本申请表是申请列入“中山市创新药械产品目录”的重要依据，请申请单位务必如实、准确、完整地填写。

二、填写内容请使用电脑输入，字体统一为宋体，字号为四号。除签字、审核意见需手写外，其余部分不得手写。

三、“□”选项，请根据实际情况在对应“□”内打“√”。

四、申请表中所涉及的所有附件材料，均需在指定处列出清单，并按顺序附后。

五、申请表一式三份，按规定时间报送至所属镇街主管部门。

产品名称
申请单位名称
申请单位性质	□企业 □事业单位 □社会组织
注册地址
统一社会信用代码
药品批准文号/

医疗器械注册证编号
首次获批日期
许可持有人/

注册人
生产许可证编号
生产企业
生产地址
统一社会信用代码
取得医保信息业务编码时间（若有）
进医保时间

（若有）
是否有优先列入目录事项

（需提供证明材料）	□通过进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序获得批准的药品和器械；

□通过进入国家、省创新产品注册程序、优先注册程序获得批准的药品和器械；

□协议期内的国家医疗谈判药品；

(获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品；

(通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）等国际认证的产品；

(获批高新技术企业、专精特新企业（创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业）认定的企业产品;

(广东省或国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录产品；

□全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品。
适应症/预期用途	（使用范围、使用科室、病人群体情况等）

产品简介

（500字内）	（产品创新性、临床应用价值、技术先进性、综合社会效应等）

产品上市销售情况

（300字内）	（首次实现销售时间，中山及全国市场占有情况，国内外竞争格局等）

申请单位意见

法定代表人：（签字）

单位：（盖章）

日期： 年 月 日
所属主管部门意见

（盖章）

日期： 年 月 日

附件材料清单

序号	文件名称
1	申报承诺书
2	统一社会信用代码
3	产品注册证书、生产许可证及相关自主知识产权证明
4	产品实物照片
5	2024年度财务审计报告
6	2024年度《企业所得税年度纳税申报表》
7	企业信用信息报告
8	产品创新性及临床优势等证明材料
9	其它材料

申报承诺书

中山市科学技术局：

根据《关于开展中山市第一批创新药械产品征集工作的通知》，本单位 （单位名称） 郑重承诺，申报过程中提供的所有材料均真实、合法、有效、准确、完整，无任何伪造、变造、隐瞒等不实情况；申报产品 （产品名称） 所涉及的知识产权清晰、无争议，本单位具备申报该产品的全部合法权利。如有任何不实之处，或违反上述承诺，本单位愿意承担由此引发的全部法律责任。

特此承诺。

法定代表人（签字）：

申请单位（公章）：

年 月 日